Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 17. Mai 2021 der Erweiterung der Lagerbedingungen zugestimmt. Der aufgetaute, unverdünnte Impfstoff kann bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C für einen Monat (31 Tage) gelagert werden, statt wie bisher 5 Tage bei Kühlschranktemperaturen.
Innerhalb dieses 31-Tage-Zeitraums ist der Transport der aufgetauten, unverdünnten Durchstechflaschen noch für insgesamt maximal 12 Stunden möglich. Die Haltbarkeit des verdünnten Impfstoffs bleibt unverändert und beläuft sich weiterhin ab dem Zeitpunkt der Verdünnung auf 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C. Der zubereitete Impfstoff muss in dieser Zeit verabreicht werden.
Die Erweiterung der Lagerbedingungen basiert auf neuen Daten aus Stabilitätsstudien, die die Produktqualität im Zeitraum von 31 Tagen bestätigt haben. Die Formulierung des Impfstoffs bleibt unverändert. Die erweitere Lagerungsdauer gilt ab sofort und berücksichtigt alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen. Die Unternehmen haben bereits einen entsprechenden Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) eingereicht und planen die Einreichung weiterer Anträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
