BioNTech: Positive COVID-19-Impfstoff-Daten bei 12-15-jährigen Personen

Symbolbild

Weitere Datenanalyse der Phase-3-Studie bestätigt Sicherheit und hohe Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren

  • Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech wies in einer weiterführenden Analyse eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen COVID-19 auf; es konnten keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken beobachtet werden
  • Die Daten werden die geplanten Anträge für eine vollständige Marktzulassung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe in den Vereinigten Staaten sowie weltweit unterstützen

Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute die ersten Ergebnisse einer weiterführenden Datenanalyse zur Sicherheit und Wirksamkeit ihres COVID-19-Impfstoffs bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren bekannt. Die jüngsten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zeigen, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei zweifacher Immunisierung (30 µg pro Dosis), 7 Tage bis vier Monate nach Erhalt der zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit von 100 % vor einer COVID-19-Erkrankung schützt.

Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs. Es konnten in der Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Erhalt der zweiten Impfdosis keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt werden.

„Während die globale Gesundheits-Community daran arbeitet, die Zahl der geimpften Menschen weltweit zu erhöhen, geben diese zusätzlichen Daten weiteres Vertrauen in das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil unseres Impfstoffs bei Jugendlichen. Da die Anzahl von COVID-19-Fällen insbesondere in dieser Altersgruppe in manchen Regionen stark gestiegen ist und sich die Impfrate verlangsamt hat, sind die Ergebnisse von besonders großer Bedeutung“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir freuen uns darauf, die Daten bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden einzureichen.“

„Dies sind die ersten veröffentlichten Daten für einen längeren Zeitraum, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren demonstrieren“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die stetig wachsende Menge an Daten, die wir mittels klinischer Studien und durch die praktische Anwendung des Impfstoffs erhoben haben, bestätigen die hohe Wirksamkeit sowie das vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen und Erwachsenen.“

Diese Daten zur Langzeit-Beobachtung werden die Grundlage für eine ergänzende Biologics License Application (supplemental Biologics License Application, „sBLA“) bilden und bei der US-amerikanischen Behörde FDA eingereicht werden, um die vollständige Zulassung des Impfstoffs zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zu erweitern. Der Impfstoff ist derzeit im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen. Diese wurde von der FDA im Mai 2021 erteilt. Die Unternehmen planen, diese Daten auch für behördliche Zulassungen in anderen Ländern, in denen bereits Notfallzulassungen oder gleichwertige Zulassungen erteilt wurden, einzureichen.

Über die Auswertung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren

Die zusätzliche Auswertung der Phase-3-Studie bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren wurde gemäß den Anweisungen der FDA durchgeführt. Diese FDA-Richtlinien wurden für alle Unternehmen, die einen COVID-19-Impfstoff untersuchen, festgelegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu bestimmten Zeitpunkten zu überprüfen. Für eine Zulassung sind Daten von bis zu 6 Monaten nach der primären Impfserie notwendig. Diese Daten wurden von November 2020 bis September 2021 erhoben.

Die Ergebnisse der Analyse von 2.228 Studienteilnehmern stützen sich auf zuvor bekanntgegebene Daten und bestätigen einen starken Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung. Von 30 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen in der Studie mit Probanden mit oder ohne Hinweis auf eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion waren 30 der COVID-19-Fälle in der Placebogruppe. Es wurde keine COVID-19-Erkrankung in der Gruppe, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten hat, festgestellt. Dies entspricht einer Impfstoffwirksamkeit von 100 % (95 % CI [87,5; 100,0]).

Die Wirksamkeit war unabhängig von Geschlecht, demografischen Daten zu Herkunft und Ethnizität, Übergewicht sowie Begleiterkrankungen. Pfizer und BioNTech planen, die Daten zur Veröffentlichung bei einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie:

Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Auffrischungsimpfung:

  • Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an Personen ab 18 Jahren verabreicht werden
  • Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung prüfen.

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

  • eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
  • eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
  • eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
  • eine einmalige Auffrischungsimpfung für ab 18 Jahren Personen, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

  • Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
  • Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:
    • zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
    • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
    • für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
    • Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.

 

Statement zur Notfallzulassung

Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:

  • eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffs auftrat
  • eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden beobachtet:

  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
    • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
    • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
    • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
    • Brustschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
  • Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
    • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
    • Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

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Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen ab 12 Jahren

Vollständige Verschreibungsinformationen (16 Jahre und älter)

EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (12 Jahre und älter), violette Kappe

EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), graue Kappe

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Merkblätter für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren

EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene Kappe

Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)