COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech erhält Zulassung als biologisches Arzneimittel für Personen ab 16 Jahren durch US-amerikanische Arzneimittelbehörde

© BioNTech SE 2020
  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech ist der erste Impfstoff, der eine vollumfassende Zulassung als biologisches Arzneimittel von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde erhält
  • Die Zulassung basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, das Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung einschließt
  • Mehr als 1,2 Milliarden Dosen des Impfstoffs wurden seit Dezember 2020 in mehr als 120 Länder oder Regionen weltweit geliefert

Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration („FDA“) die Biologics License Application („BLA“) für COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab dem 16. Lebensjahr genehmigt hat. Der Impfstoff ist der erste COVID-19-Impfstoff, der eine vollumfassende Zulassung als biologisches Arzneimittel durch die FDA erhalten hat.

Der Impfstoff ist im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) seit dem 11. Dezember 2020 für den Gebrauch in den Vereinigten Staaten genehmigt. Mittels der Notfallzulassung konnte der Impfstoff in den Vereinigten Staaten ausgeliefert werden, um zum Schutz der öffentlichen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie beizutragen. Die Notfallzulassung basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie.

Für die vollumfassende Zulassung durch die FDA haben Pfizer und BioNTech ein umfangreiches Datenpaket eingereicht. Dieses enthält ebenfalls Langzeitdaten aus der Phase-3-Studie, in der die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil des Impfstoffs bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung untersucht wurden. Das Datenpaket enthielt außerdem die zulassungsrelevanten Daten zur Herstellung des Impfstoffes sowie zu den Produktionsstätten. Pfizer und BioNTech haben die Einreichung des Zulassungsantrags im Mai 2021 abgeschlossen. Im Juli 2021 hat die FDA den Antrag angenommen und zur vorrangigen Prüfung zugelassen.

„Auf der Grundlage der von uns eingereichten Langzeitdaten bestätigt die heutige Entscheidung der FDA das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, an dem dies dringend benötigt wird. Ungefähr 60 Prozent der anspruchsberechtigten Amerikaner sind vollständig geimpft und die Infektions-, Krankenhausaufenthalts- und Sterberaten steigen innerhalb der ungeimpften Bevölkerungsgruppen im ganzen Land rasant an”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Ich hoffe, dass die Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff weiter zu stärken. Nach wie vor sind Impfungen, das beste verfügbare Hilfsmittel für den Schutz von Menschenleben sowie für das Erreichen einer Herdenimmunität. Seit Dezember 2020 wurden in den Vereinigten Staaten bereits hunderte von Millionen Dosen unseres Impfstoffs verabreicht und wir freuen uns darauf, weiterhin mit der US-Regierung zusammenzuarbeiten, um auf der Grundlage der heutigen Zulassung durch die FDA mehr Amerikaner mit unserem Impfstoff zu erreichen.”

„Die heutige vollständige Zulassung durch die FDA unterstreicht die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Unsere Unternehmen haben bereits weltweit mehr als eine Milliarde Impfstoffdosen ausgeliefert. Wir werden auch weiterhin unermüdlich daran arbeiten, den Zugang zu unserem Impfstoff zu erweitern sowie auf potenziell aufkommende Escape-Varianten des Virus vorbereitet zu sein.”

Wie Pfizer und BioNTech am 16. August bekanntgegeben haben, planen die Unternehmen, eine Zulassung für eine dritte Impfung bzw. eine Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff über eine ergänzende BLA für Personen ab 16 Jahren zu beantragen. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, eine ergänzende BLA einzureichen, um eine mögliche vollständige FDA-Zulassung des Impfstoffs bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu unterstützen. Die Einreichung erfolgt, sobald die erforderlichen 6-Monats-Daten nach der zweiten Impfung verfügbar sind. In der Zwischenzeit bleibt der Impfstoff für 12- bis 15-Jährige auch weiterhin im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verfügbar, die von der FDA am 10. Mai 2021 erteilt wurde. Für Personen ab 12 Jahren, die eine Organtransplantation hatten oder bei denen ein Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der mit einer Immunschwäche gleichzustellen ist, bleibt gemäß der Änderung der FDA vom 12. August eine dritte Impfstoffdosis im Rahmen der EUA verfügbar.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), Kanada und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Der Impfstoff COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

  • Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
  • Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
    • zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren und
    • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:

  • zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen in Personen ab dem 12. Lebensjahr und
  • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab dem 12. Lebensjahr, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.

 

Statement zur Notfallzulassung

Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

 

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen, sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:

  • eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes auftrat 
  • eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff 
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden. 

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:

  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
    • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
    • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein 
    • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
    • Brustschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet: 
    • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm
  • Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Der Impfstoff wird weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht verschwinden.

Es gibt keine Informationen über den Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

Bitte klicken Sie hier für die vollständige Fachinformation (ab 16 Jahren). Für das Informationsblatt für Impfanbieter (ab 12 Jahren) klicken Sie bitte hier.