- Die ersten Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten COVID-19 Impfstoff-Auffrischungsstudie zeigen eine relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6 % gegen COVID-19 in einem Zeitraum, in dem Delta die vorherrschende Variante war
- In einer Studie mit mehr als 10.000 Teilnehmern ab 16 Jahren wies die COVID-19 Auffrischungsimpfung ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf
- Die Unternehmen planen, diese Daten bei der FDA, der EMA und anderen Zulassungsbehörden einzureichen, um die Zulassung in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern zu unterstützen
Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) gaben heute erste Ergebnisse aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie bekannt, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer 30µg-Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff in mehr als 10.000 Personen ab 16 Jahren untersuchte. In der Studie wurde Personen, die zuvor die primäre Impfserie mit zwei Dosen erhalten haben, eine Auffrischungsimpfung verabreicht. Die Auffrischungsimpfung konnte den hohen Impfschutz gegen COVID-19, der nach der zweiten Dosis erreicht wurde, wiederherstellen und zeigte eine relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6 % verglichen mit den Teilnehmern, die keine Auffrischungsimpfung erhalten haben. Dies sind die ersten Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Wirksamkeit der COVID-19-Auffrischungsimpfung.
“ Diese Ergebnisse sind ein weiterer Beleg für den Nutzen von Auffrischungsimpfungen. Wir wollen so die Menschen vor dieser Krankheit schützen”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. “Zusätzlich zu unseren Bemühungen, den Zugang zum Impfstoff weltweit zu erweitern und die Akzeptanz unter den ungeimpften Personen zu erhöhen, sind wir der Ansicht, dass Auffrischungsimpfungen eine wichtige Rolle dabei spielen, die anhaltende globale Gesundheitsbedrohung durch die Pandemie zu adressieren. Wir freuen uns, die Daten mit den Gesundheitsbehörden zu teilen und gemeinsam daran zu arbeiten, wie sie genutzt werden können, um die Verfügbarkeit von Auffrischungsimpfungen weltweit zu unterstützen.”
“Diese wichtigen Daten erweitern den bestehenden Kenntnisstand und zeigen, dass Auffrischungsimpfungen dabei helfen können, große Teile der Bevölkerung vor diesem Virus und seinen Varianten zu schützen”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. “Aufgrund dieser Ergebnisse glauben wir, dass neben einem breitflächigen globalen Zugang zu Impfstoffen Auffrischungsimpfungen eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der Pandemie und bei der Rückkehr zum normalen Leben spielen könnten.”
Alle Studienteilnehmer haben vor Beginn der Studie die primäre Zwei-Dosis-Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff abgeschlossen. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine 30 µg-Auffrischungsimpfung (gleiche Dosis wie in der primären Impfserie) oder ein Placebo. Der mediane Zeitraum zwischen der zweiten Dosis und der Verabreichung der Auffrischungsdosis oder des Placebos betrug etwa 11 Monate. Das Auftreten von symptomatischen COVID-19-Erkrankungen wurde mindestens 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung oder der Placebo-Gabe untersucht, mit einer medianen Median Nachbeobachtungszeit von 2,5 Monaten. Während des Studienzeitraums gab es in der Gruppe der Auffrischungsimpfungen fünf COVID-19 Fälle, während in Gruppe die keine Auffrischungsimpfung erhalten hat 109 Fälle auftraten. Die beobachtete relative Wirksamkeit des Impfstoffs von 95,6 % (95 % CI: 89,3, 98,6) spiegelt das verringerte Auftreten von COVID-19 in der Gruppe der Auffrischungsimpfungen im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Personen ohne Anzeichen einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion wider. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 53 Jahre, wobei 55,5 % der Teilnehmer zwischen 16 und 55 Jahren und 23,3 % der Teilnehmer 65 Jahre und älter waren. Mehrere Untergruppenanalysen zeigten, dass die Wirksamkeit unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Begleiterkrankungen war.
Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs wobei keine Bedenken zur Sicherheit beobachtet wurden.
Pfizer und BioNTech planen, weitere detaillierte Daten aus der Studie zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen. Die beiden Unternehmen planen auch, die Daten so bald wie möglich bei der Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.
Am 22. September 2021 wurde von der amerikanischen FDA die Notfallzulassung für eine Auffrischungsimpfung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff für alle Personen ab 65 Jahren erteilt. Des Weiteren gilt die Notfallzulassung für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf sowie für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die im institutionellen oder beruflichen Rahmen einer gehäuften SARS-CoV-2 Exposition ausgesetzt sind. Am 20. Oktober 2021 wurde von der FDA eine Notfallzulassung für die Auffrischungsimpfung bei allen Personen erteilt, die die primäre Impfserie mit einem anderen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Eine Auffrischungsimpfung ist ebenfalls in der Europäischen Union und in anderen Ländern zugelassen, wobei die Empfehlungen für die einzelnen Bevölkerungsgruppen je nach den Leitlinien der nationalen Gesundheitsbehörden variieren können.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
