Pfizer und BioNTech beginnen klinische Studie zu Omikron-basiertem COVID-19-Impfstoff

• Die ersten Teilnehmer erhielten im Rahmen der klinischen Studie den Omikron-basierten Impfstoffkandidaten als Impfserie mit zwei Dosen oder als Auffrischungsimpfung

Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute den Beginn einer ersten klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten bekannt. In die Studie werden gesunde 18- bis 55-jährige Erwachsene eingeschlossen. Die Studie umfasst drei Kohorten, in denen verschiedene Schemata des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech oder eines Omikron-basierten Impfstoffs untersucht werden. Die Studie wird teilweise auch Teilnehmer aus der Phase 3-Auffrischungsimpfungs-Studie der beiden Unternehmen einbeziehen. Sie ist Teil der laufenden Bemühungen, die Wirksamkeit eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten sowie den Bedarf an variantenbasierten Impfstoffen zu bestimmen.

„Obwohl die klinischen Daten und Daten aus der praktischen Anwendung zeigen, dass Auffrischungsimpfungen weiterhin einen hohen Schutz vor schweren Verläufen und Hospitalisierung bieten, die durch die Omikron-Variante entstehen könnten, sehen wir den Bedarf, uns auf einen nachlassenden Schutz oder das Aufkommen einer neuen Variante vorzubereiten”, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development bei Pfizer. „Um dem Virus gegenüber wachsam bleiben zu können, müssen wir neue Ansätze finden, die den maximalen Schutz für Menschen aufrechterhalten können. Deshalb sind wir der Meinung, dass die Entwicklung und Untersuchung von variantenbasierten Impfstoffen wie diesem einen wichtigen Beitrag darstellen, um dieses Ziel zu erreichen.”

„Impfstoffe bieten nach wie vor einen hohen Schutz vor schweren Verläufen durch Omikron. Erste Daten weisen jedoch mittlerweile darauf hin, dass der Impfschutz gegenüber Infektionen sowie milden bis moderaten COVID-19-Erkrankungen schneller nachlässt als bei vorherigen SARS-CoV-2-Stämmen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält.“

Die klinische Studie wird bis zu 1.420 Probanden in drei Kohorten einschließen:

• Erste Kohorte (n=615): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung zwei Impfdosen erhalten haben, werden im Rahmen der Studie eine oder zwei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten
• Zweite Kohorte (n=600): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung drei Impfdosen erhalten haben, werden im Rahmen der Studie eine Dosis des derzeitigen Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs oder des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten
• Dritte Kohorte (n=205): Probanden, die bislang keine COVID-19-Impfung erhalten haben und nicht zuvor an COVID-19 erkrankt sind, werden drei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten

Klinische Daten und Daten aus der praktischen Anwendung zeigen weiterhin, dass geimpfte Personen, insbesondere diejenigen, die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben, einen hohen Schutz gegen die Omikron-Variante aufweisen, vor allem gegen schwere Krankheitsverläufe und Hospitalisierung. Die beiden Unternehmen haben bereits bekanntgegeben, dass sie davon ausgehen, 2022 vier Milliarden Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs herstellen zu können. Die erwartete Produktionsmenge wird sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie:
Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Auffrischungsimpfung:

• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 5 Monate nach Abschluss der primären Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff oder COMIRNATY^® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) an Personen ab 12 Jahren verabreicht werden
• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung prüfen.

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

• eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
• eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
• eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY^® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben
• eine einmalige Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs

COMIRNATY^® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

• Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
• Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:

• zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
• zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
• für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 12 Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY^® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben
• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.

Statement zur Notfallzulassung

Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA-Informationsblatt kann abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:

• eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffs auftrat
• eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat

• Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
• bestehender Allergien
• einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
• Fieber
• dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
• dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
• dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
• der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
• dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden beobachtet:

• Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
• Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
• Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
• Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
• Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
• Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
• Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.