Pfizer und BioNTech beginnen Studie mit COVID-19-Auffrischungsimpfung

© BioNTech SE 2020
  • Die Verabreichung einer dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 wird als Teil der Phase-1/2/3-Studie untersucht; die Teilnehmer der Phase-1-Studie erhalten eine 30µg-Dosis BNT162b2 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit als Auffrischungsimpfung
  • Laufender Austausch mit Zulassungsbehörden über eine zusätzliche zulassungsrelevante Studie zum Einsatz eines mRNA-Impfstoffs mit einer variablen Sequenz; dies würde eine flexible Lösung für die schnelle Anpassung des Impfstoffs im Einsatz gegen die B.1.351-Linie oder andere neue Stämme darstellen, die als mögliche Immun-Escape-Virusvarianten auftreten könnten 
  • Die Unternehmen haben bisher in den durchgeführten in-vitro-Studien und anhand von Daten aus der praktischen Anwendung keine Veränderungen der neutralisierenden Antikörperlevel beobachten können, die auf eine signifikante Verringerung des Schutzes durch zwei Dosen von BNT162b2 schließen lassen

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute den Start einer Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer dritten Dosis des Pfizer-BioNTech Impfstoffs (BNT162b2) bekannt. Diese soll die Wirkung einer Auffrischungsimpfung auf die Immunität gegen derzeit kursierende und potenziell neuaufkommende SARS-CoV-2-Varianten evaluieren. Die Studie wird Teilnehmer der Phase-1-Studie in den USA einbeziehen. Ihnen wird sechs bis zwölf Monate nach Erhalt der Impfung mit zwei Dosen im Rahmen der Studie eine zusätzliche dritte Impfung von 30µg verabreicht. Diese Studie zur Auffrischungsimpfung ist Teil der proaktiven klinischen Entwicklungsstrategie der Unternehmen, um die Wirksamkeit einer dritten Dosis gegen neu aufkommende Varianten zu bestimmen.

Um auf potenzielle zukünftige Stammänderungen vorbereitet zu sein, befinden sich Pfizer und BioNTech außerdem in laufenden Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency). Dabei geht es um eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Evaluierung eines variantenspezifischen Impfstoffs mit einer angepassten mRNA-Sequenz. Diese Studie würde ein neues Konstrukt des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech testen, das auf der B.1.351-Linie basiert, die erstmals in Südafrika identifiziert wurde. Die Studie könnte es Pfizer und BioNTech ermöglichen, den aktuellen Impfstoff schnell auf neue Varianten anzupassen, sollte die Notwendigkeit bestehen. Die Unternehmen hoffen, dass die Genehmigung zukünftiger angepasster mRNA-Impfstoffe auf einem ähnlichen regulatorischen Weg erfolgen kann, wie es derzeit für Grippeimpfstoffe der Fall ist. Dieses Vorgehen entspricht auch den aktualisierten FDA-Richtlinien zum Notfalleinsatz von COVID-19-Impfstoffen und den darin enthaltenden Empfehlungen zur Evaluierung eines angepassten Impfstoffs gegen Varianten.

„Obwohl wir keine Hinweise darauf haben, dass die zirkulierenden Varianten zu einem Verlust des Schutzes durch unseren Impfstoff führen, ergreifen wir verschiedene Maßnahmen, um entschieden handeln zu können, falls ein Stamm aufkommen sollte, gegen den unser Impfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet. Die Studie zur Auffrischungsimpfung ist essenziell, um die Sicherheit einer dritten Dosis sowie die Immunität gegenüber derzeit kursierenden Stämmen nachvollziehen zu können”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Gleichzeitig tätigen wir die richtigen Investitionen und führen die entsprechenden Gespräche mit den Aufsichtsbehörden, um in der Lage zu sein, bei Bedarf einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster zu entwickeln und die Zulassung dafür zu beantragen.”

„Unsere proaktive klinische Entwicklungsstrategie zielt darauf ab, heute die Grundlagen zu schaffen, um die Herausforderungen von morgen angehen zu können. Wir wollen auf verschiedene Szenarien vorbereitet sein”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Deshalb untersuchen wir eine zusätzliche Impfung zur Auffrischung. Zudem bereiten wir uns darauf vor, den Impfstoff schnell auf neue Varianten anpassen zu können, die möglicherweise nicht ausreichend vom aktuellen mRNA-basierten Impfstoff abgedeckt sein könnten. Die Flexibilität unserer unternehmenseigenen mRNA-Impfstofftechnologie ermöglicht es uns, Auffrischungsimpfungen technisch innerhalb von Wochen zu entwickeln, wenn dies erforderlich ist. Das regulatorische Vorgehen ist bereits für andere Infektionskrankheiten wie die Grippe etabliert. Wir unternehmen diese Schritte, um eine langfristige Immunität gegen das Virus und seine Varianten gewährleisten zu können.”

Die Verabreichung einer dritten Dosis soll eine frühe Beurteilung der Sicherheit sowie der Immunogenität einer zusätzlichen Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 erlauben. Die Studie wird bis zu 144 Teilnehmer der Phase-1-Studie in zwei Altersgruppen von 18-55 Jahren und 65-85 Jahren einschließen. Es werden Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, die vor 6 bis 12 Monaten beide Dosen in der Phase-1-Studie erhalten haben, um die Möglichkeit einer Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 zu beurteilen. Hierfür wird die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit einer dritten Impfung untersuchen, unabhängig vom Antikörper-Titer der Person. Die Immunantwort der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der dritten Impfung, sowie nach einer Woche und nach einem Monat gemessen. Pfizer und BioNTech wollen außerdem prüfen, ob die Seren dieser Teilnehmer bestimmte SARS-CoV-2-Stämme neutralisieren können. Die Teilnehmer werden, wie ursprünglich geplant, bis zu zwei Jahre lang im Rahmen der Studie weiter beobachtet.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen Ländern.

 

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION ARZNEIMITTELINFORMATION:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
  • Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com