Pfizer und BioNTech beliefern die Europäische Union mit 200 Millionen weiteren COMIRNATY®-Impfstoffdosen

© BioNTech SE 2020
  • Mit der neuen Vereinbarung liegt die Gesamtbestellmenge bei 500 Millionen Dosen; Lieferung bis Ende 2021 erwartet
  • Die Europäische Kommission hat die Option, weitere 100 Millionen Dosen zu bestellen

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute eine Vereinbarung mit der Europäischen Kommission (EK) über die Lieferung weiterer 200 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY® an die 27 EU-Mitgliedsstaaten bekannt. Die EK hat außerdem die Option, weitere 100 Millionen Dosen zu bestellen.

Diese neue Vereinbarung ergänzt den im vergangenen Jahr geschlossenen Vertrag über 300 Millionen Dosen, die der EU bereits für das Jahr 2021 zugesichert wurden. Die zusätzlichen 200 Millionen Impfstoffdosen werden voraussichtlich in 2021 ausgeliefert, wobei ca. 75 Millionen Dosen im zweiten Quartal ausgeliefert werden sollen.

Die gesamte Impfstoffmenge, die an die EU-Mitgliedsstaaten bis Ende 2021 geliefert wird, beläuft sich nun auf 500 Millionen Impfstoffdosen. Durch die Zusatzoption im neuen Vertrag mit der EK ist eine Erhöhung der Liefermenge auf insgesamt 600 Millionen Dosen möglich.

„Es ist uns bewusst, dass deutlich mehr Menschen geimpft werden müssen, um das Virus in Europa zu bezwingen und die globale Pandemie in den Griff zu bekommen. Wir arbeiten unermüdlich daran, die Impfkampagnen in Europa und weltweit durch die Erweiterung unserer Produktionskapazitäten zu unterstützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Mit der neuen Vereinbarung mit der Europäischen Kommission sollten wir jetzt genug Impfstoffdosen liefern können, um mindestens 250 Millionen Europäer vor Ende des Jahres zu impfen.“

„Ein breiter Zugang zu gut verträglichen und wirksamen Impfstoffen ist notwendig, um diese Pandemie in den Griff zu bekommen. Wir haben deshalb weitere Maßnahmen ergriffen, um unsere Produktionskapazitäten auf zwei Milliarden Impfstoffdosen in 2021 zu erweitern“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Unsere Produktionsstätte in Marburg wird noch diesem Monat die Produktion aufnehmen. Außerdem haben wir unser Netzwerk mit weiteren Partnern verstärkt. Wir analysieren weiterhin gemeinsam mit Regierungen, Behörden und Partnern auf allen Ebenen, wie wir einen noch höheren zukünftigen Bedarf an unseren Impfstoffen decken können.“

COMIRNATY® wird in BioNTechs und Pfizers Produktionsstätten in Europa hergestellt. Die Verteilung von COMIRNATY® in den EU-Mitgliedsstaaten wird sich weiterhin an den in den europäischen und nationalen Verordnungen festgelegten Kriterien orientieren. Pfizer und BioNTech planen, 2021 bis zu zwei Milliarden Dosen weltweit zu produzieren. Die Erweiterung der Produktionskapazitäten beruht auf fortlaufender Prozessoptimierung, neuen und ausgeweiteten Kapazitäten, weiteren Produktionsunterstützungen über Contract Manufacturing Organization (CMO)-Partner sowie der Anpassung, dass 6 Impfdosen aus den Fläschchen entnommen werden dürfen.

Der Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU: 

COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:

  • Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
  • Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
  • In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter auf.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
  • Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.

Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.