Pfizer und BioNTech beliefern die Europäische Union mit bis zu 1,8 Milliarden weiteren COMIRNATY®-Impfstoffdosen

Symbolbild
  • Neue Vereinbarung zur Lieferung von 900 Millionen Dosen an die Europäische Kommission (EK) mit der Option, bis zu 900 Millionen weitere Dosen zu bestellen
  • Zusätzliche Dosislieferungen erfolgen ab Dezember 2021 bis 2023
  • Pfizer und BioNTech haben der EK seit Beginn der Pandemie bis heute insgesamt bis zu 2,4 Milliarden Dosen COMIRNATY® zugesagt

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute eine neue Vereinbarung mit der Europäischen Kommission (EK) über die Lieferung von 900 Millionen Dosen COMIRNATY® bekannt. Der von den Unternehmen produzierte COVID-19-Impfstoff wird an die Europäische Union (EU) ausgeliefert. Die EK hat die Option, bis zu 900 Millionen weitere Dosen zu bestellen.

Diese neue Vereinbarung ergänzt die Verträge über 600 Millionen Dosen, die der EU bereits für das Jahr 2021 zugesichert wurden. Die zusätzlich vereinbarten 900 Millionen Dosen sollen ab Dezember 2021 bis ins Jahr 2023 nach einem monatlichen Plan geliefert werden. Als Teil der Vereinbarung hat die EK auch die Option, die Anzahl der gelieferten Dosen um bis zu weitere 900 Millionen zu erhöhen. Für die EK hat sich damit die mögliche Gesamtzahl der Dosen aus allen Verträgen auf bis zu 2,4 Milliarden erhöht. Es ist geplant, dass alle Dosen für die EK in der EU hergestellt werden.

„Eine kontinuierliche Impfung über das Jahr 2021 hinaus ist entscheidend, da sich COVID-19 nach wie vor schnell in Europa und weltweit ausbreitet“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Mehr als ein Jahr später lernen wir fortwährend mehr über COVID-19 und arbeiten daran herauszufinden, ob, ähnlich wie bei der saisonalen Grippe, eine jährliche Impfung den dauerhaftesten Schutz bieten könnte. Wir sind stolz darauf, ein langfristiger Partner der EU im Kampf gegen diese verheerende Pandemie zu sein und halten an unserem Engagement fest, bei Bedarf weitere Milliarden Dosen unseres Impfstoffs pro Jahr herzustellen und zu liefern.“

„Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass COVID-19 noch über Jahre hinweg eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellen wird. Der Vertrag mit der Europäischen Kommission ermöglicht es, allen EU-Bürgern in den Jahren 2022 und 2023 ausreichend Dosen COMIRNATY zur Verfügung stellen zu können“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Mit diesen zusätzlichen Dosen und unseren kontinuierlichen Investitionen in die Forschung und Entwicklung, um unseren Impfstoff an neue und aufkommende Varianten anpassen zu können, werden wir weiter einen wichtigen Beitrag zu den Bemühungen der EU leisten, die öffentliche Gesundheit zu schützen.“

Pfizer und BioNTech haben sich der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Impfstoffs verpflichtet, die die Evaluierung einer potenziellen Auffrischimpfung und eine angepasste Version des Impfstoffs umfasst, um potenzielle Varianten zu adressieren.

Die Verteilung von COMIRNATY® durch die EU-Mitgliedsstaaten wird weiterhin nach den in der EU und den nationalen Richtlinien festgelegten Populationen bestimmt. Basierend auf aktuellen Hochrechnungen erwarten Pfizer und BioNTech, bis Ende 2021 mindestens 2,5 Millionen Impfstoffdosen herstellen zu können und die Möglichkeit zu haben, bis zu drei Milliarden Dosen auszuliefern.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der EU und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:

COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:

  • Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
  • Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
  • In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter auf.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
  • Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
  • Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY® sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.