- Europäische Union bestellt 100 Millionen zusätzliche Dosen COMIRNATY®; damit erhalten die 27 EU-Mitgliedsstaaten insgesamt 300 Millionen Dosen
- Alle 300 Millionen Dosen werden planmäßig 2020 und 2021 ausgeliefert
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sie die 27 EU-Mitgliedsstaaten 2021 mit weiteren 100 Millionen Dosen ihres COVID-19 Impfstoffs COMIRNATY® beliefern werden. Dies basiert auf der Entscheidung der Europäischen Kommission (EK), ihre Option auf weitere 100 Millionen Dosen aus dem ursprünglich am 11. November 2020 geschlossenen Vertrag auszuführen. Mit dieser Vereinbarung erhält die EU nun insgesamt 300 Millionen Impfstoffdosen.
„Wir arbeiten weiterhin daran, der europäischen Bevölkerung unseren Impfstoff so schnell und sicher wie möglich zur Verfügung zu stellen, während sich dieses tödliche Virus mit einer bedrohlichen Frequenz ausbreitet”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Gemeinsam mit der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und den Gesundheitsversorgern werden wir in der Lage sein, 150 Millionen Europäer zu impfen.”
„Mit den zusätzlichen 100 Millionen Dosen im Jahr 2021 werden wir die Impfstoffkampagnen, die in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten vor zwei Tagen begonnen haben, unterstützen. Es bleibt unser erklärtes Ziel, weltweit so vielen Menschen wie möglich einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff verfügbar zu machen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
COMIRNATY wird in BioNTechs and Pfizers Produktionsstätten in Europa hergestellt. Die Aufteilung von COMIRNATY in den EU-Mitgliedsstaaten wird sich weiterhin anhand der in den europäischen und nationalen Verordnungen festgelegten Kriterien orientieren. Am 11. November 2020 gaben Pfizer und BioNTech eine Vereinbarung mit der EK über die Lieferung von 200 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen bekannt, sowie eine Option zum Erwerb von bis zu 100 Millionen zusätzlichen Dosen. Die beiden Unternehmen haben bereits die mögliche Lieferung von bis zu 1,3 Milliarden Dosen weltweit bis Ende 2021 bekanntgegeben (abhängig von Produktionskapazitäten).
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:
COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
- In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Müdigkeit (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,4 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellung an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötung der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %)
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website www.biontech.de gemeldet werden.
