Pfizer und BioNTech erhalten erste U.S.-Zulassung für COVID-19-Impfstoff

12. Dezember 2020

U.S. Food and Drug Administration erteilt Notfallzulassung für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff; Unternehmen sind darauf vorbereitet, sofort erste Impfstoffdosen in die USA auszuliefern
Pfizer und BioNTech haben zuvor eine Vereinbarung mit den Vereinigten Staaten über die Lieferung von Impfstoffdosen in den Jahren 2020 und 2021 bekannt gegeben
In Zusammenarbeit mit der U.S.-Regierung werden Pfizer und BioNTech sowie andere Unternehmen voraussichtlich bis Ende 2021 hunderte Millionen Impfdosen an Amerika liefern
Die historischen, wissenschaftsgetriebenen Bemühungen werden dazu beitragen, der verheerendsten Pandemie seit 100 Jahren ein Ende zu setzen
Pfizer und BioNTech erwarten die Einreichung einer Beantragung zur biopharmazeutischen Anwendung (Biologics License Application) für eine mögliche volle behördliche Zulassung im Jahr 2021

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff BNT162b2 bei Personen ab dem 16. Lebensjahr erteilt hat. Pfizer und BioNTech werden weitere Daten für den im Rahmen der Notfallzulassung genehmigten Impfstoff erheben. Die beiden Unternehmen planen, einen Biologics License Application (BLA)-Antrag für eine vollständige Zulassung im Jahr 2021 bei der FDA einzureichen.

Im Rahmen der Operation Warp Speed wird das U.S.-amerikanische Verteidigungsministerium (Department of Defense, DoD) in Zusammenarbeit mit Behörden des Department of Health and Human Services (HHS), einschließlich des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die Verteilung des Impfstoffes in den Vereinigten Staaten übernehmen. Die Priorisierung der entsprechenden Bevölkerungsgruppen wird gemäß den Empfehlungen des CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) erfolgen.

„Pfizers Unternehmenszweck sind ‚Breakthroughs that change patients‘ lives‘ und in unserer 171-jährigen Firmengeschichte gab es noch nie einen dringenderen Bedarf für einen medizinischen Durchbruch als heute. Noch immer leiden hunderttausende Menschen unter COVID-19“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Als amerikanisches Unternehmen erfüllt uns die heutige Nachricht mit großem Stolz und großer Freude sowie die Tatsache, dass Pfizer die Herausforderung gemeistert hat, einen Impfstoff mit zu entwickeln, der das Potenzial hat, diese verheerende Pandemie zu beenden. Mit der Überzeugung, dass die Wissenschaft am Ende gewinnen wird, haben wir unermüdlich daran gearbeitet, das Unmögliche möglich zu machen.“

„Wir haben BioNTech mit dem Ziel gegründet, neue Technologien und Medikamente zu entwickeln, die das volle Potenzial des Immunsystems nutzen, um lebensbedrohliche Krankheiten zu bekämpfen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Heute sind wir dieser Vision einen großen Schritt nähergekommen. Wir glauben, dass die heutige Notfallzulassung und die damit verbundene Verteilung unseres Impfstoffes – der eine 95 %ige Wirksamkeit sowie ein gut verträgliches Sicherheitsprofil gezeigt hat – dazu beitragen werden, Leben zu retten und die Rückkehr zu einem normalen Leben in den Vereinigten Staaten zu beschleunigen.“

Die Entscheidung der FDA basiert auf der Gesamtheit der wissenschaftlichen Ergebnisse, die von den beiden Unternehmen eingereicht wurden. Dazu gehören die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie, die im vergangenen Monat bekanntgegeben wurden und diese Woche in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Die Daten der Phase-3-Studie zeigen einen 95 %igen Impfschutz in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie). Auch in Probanden mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Alle Probanden werden weiterhin beobachtet, um Daten zu dem langfristigen Schutz und der Sicherheit für zwei weitere Jahre nach der zweiten Impfung zu erfassen.

Pfizer und BioNTech bedanken sich für die fortlaufende Teilnahme der rund 44.000 Studienteilnehmer. Die Unternehmen stehen zu ihrem Versprechen, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden stets an oberste Stelle zu setzen. Die Teilnehmer der COVID-19-Studie sind engagierte Freiwillige. Sie haben eine persönliche und wichtige Entscheidung getroffen, um zur Beendigung der verheerenden Pandemie beizutragen. Pfizer und BioNTech planen, den Probanden der Placebo-Gruppe die Möglichkeit zu geben, zu einem bestimmten Zeitpunkt der Studie auch den Impfstoff zu erhalten. Der Übergang in die Impfstoffgruppe ist freiwillig und wird in Absprache mit den jeweiligen Behörden umgesetzt.

Pfizer und BioNTech gaben im Juli 2020 eine Liefervereinbarung mit dem HHS und dem DoD bekannt, um im Rahmen des Operation Warpspeed-Programms der U.S.-Regierung Dosen des COVID-19-Impfstoffes zu Verfügung zu stellen. Basierend auf der Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten werden die beiden Unternehmen sofort mit der Lieferung der ersten Impfstoffdosen beginnen. Die vollständige Lieferung aller Impfstoffdosen wird voraussichtlich im Jahr 2021 abgeschlossen sein.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

Über die Phase-2/3-Studie
Die laufende Phase-3-Studie zu BNT162b2, welcher auf der unternehmenseigenen mRNA-Technologie basiert, hat bis heute mehr als 44.000 Probanden rekrutiert. Die Mehrheit der Probanden hat bereits die zweite Dosis des Impfstoffs oder des Placebos erhalten. Die genaue Verteilung in den mehr als 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien kann hier eingesehen werden.

In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie wurden Probanden im Verhältnis 1:1 auf Placebo- oder Impfstoffarm aufgeteilt. Die Studie untersucht die für die Zulassung relevanten Faktoren Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des Impfstoffs. Zu den primären Endpunkten gehören die Prävention von COVID-19 in Teilnehmern, die sich vor der Impfung noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert hatten, sowie die Prävention von COVID-19 unabhängig vom Infektionsstatus der Teilnehmer. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten die Prävention schwerer COVID-19-Verläufe in diesen Gruppen. Weiterhin wird die Studie die Prävention einer Infektion mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, untersuchen.

Die Daten der Studie, einschließlich langfristiger Sicherheitsdaten, umfassender Informationen über die Dauer des Impfschutzes, der Wirksamkeit gegen asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren werden in den kommenden Monaten zusammengetragen. Zusätzliche Studien, die BNT162b2 in Schwangeren, Kindern unter 12 Jahren sowie in speziellen Risikogruppen, wie beispielweise in immunsupprimierten Probanden, untersuchen, sind bereits in Planung.

Informationen zu Herstellung und Lieferung
Pfizer und BioNTech arbeiten weiterhin eng mit den für die Verteilung zuständigen Regierungen und Gesundheitsbehörden weltweit zusammen. Damit soll gewährleistet werden, dass der Impfstoff im Falle einer Zulassung oder Genehmigung entsprechend der jeweiligen Versorgungsvereinbarungen so schnell wie möglich den Menschen zugutekommt, die ihn am dringendsten benötigen. Die beiden Unternehmen bringen ihre führenden Fähigkeiten in den Bereichen Produktion und Lieferung in dieses Unterfangen ein, um zügig die Herstellung zu skalieren und den Vertrieb großer Mengen eines qualitativ hochwertigen Impfstoffs zu ermöglichen. Hierzu trägt insbesondere auch BioNTechs fast zehnjährige Expertise bei der mRNA-Produktion bei. Pfizer blickt auf 171 Jahre Erfahrung in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Lieferung innovativer Medikamente und Impfstoffe für Menschen, die diese dringend benötigen, zurück. Pfizer und BioNTech sind zuversichtlich, dass sie den Impfstoff an die amerikanische Bevölkerung ausliefern können. Mit Hilfe des Produktionsnetzwerks von Pfizer und BioNTech haben die beiden Unternehmen das Potenzial, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 auszuliefern sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021 herzustellen (abhängig von den Produktionskapazitäten und der Zulassung oder Genehmigung durch die entsprechenden Zulassungsbehörden).

Pfizer stellt den Impfstoff in drei seiner U.S.-Produktionsstätten her – Saint Louis, Missouri, Andover, Massachusetts und Kalamazoo, Michigan. Pfizers Produktionsstätten in Pleasant Prairie, Wisconsin und Puurs, Belgien, werden ebenfalls mit einbezogen.

Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse im Bereich des Kühlkettenversands sowie über eine etablierte Infrastruktur zur weltweiten Lieferung des Impfstoffs. Des Weiteren besitzt Pfizer Vertriebszentren, die Impfstoffdosen bis zu sechs Monate lagern können. Die Lieferung basiert auf einem flexiblen just-in-time-System, mit dem die gefrorenen Impfstoffdosen bei Bedarf zügig zu dem jeweiligen Impfzentrum transportiert werden können, wodurch eine mögliche längere Lagerung minimiert werden kann. Es wird davon ausgegangen, dass eine Impfung in Pandemiezeiten rasch erfolgen wird. Daher nehmen die Unternehmen nicht an, dass ein Impfstoff länger als 30 Tage gelagert werden muss. Die Unternehmen haben für den Impfstoff spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die die empfohlenen Temperaturbedingungen von -70°C ±10°C mit Trockeneis aufrechterhalten können, um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten. Die Behälter können ungeöffnet die empfohlene Temperatur für 10 Tage aufrechterhalten, was einen weltweiten Transport ermöglicht. Einmal geöffnet können die Impfzentren die Versandeinheit für die temporäre Aufbewahrung verwenden und die empfohlenen Lagerbedingungen (-70°C ±10°C) für bis zu 30 Tage aufrechterhalten, indem sie den Behälter gemäß der Gebrauchsanweisung alle 5 Tage mit Eis auffüllen. Jede Versandeinheit beinhaltet einen GPS-fähigen Temperatursensor, um den Standort und die Temperatur einer jeden Impfstofflieferung auf ihrer vorher festgelegten Route rund um die Uhr zu überwachen. Aufgetaut kann der Impfstoff bis zu 5 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2 – 8°C).

Seit Beginn des Entwicklungsprojektes Anfang dieses Jahres haben Pfizer und BioNTech den potenziellen Impfstoff erfolgreich an über 150 Studienzentren und ca. 44.000 Probanden in den Vereinigten Staaten sowie in Europa, Lateinamerika und Südafrika geliefert. Die Unternehmen gehen davon aus, den Impfstoff im Falle einer Zulassung oder Genehmigung mit Hilfe ihrer gemeinsamen Expertise weltweit ausliefern zu können. BioNTech wird der Zulassungsinhaber in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie, falls genehmigt, in Europa, und anderen Ländern sein. Pfizer wird die weltweiten Vermarktungs- und Vertriebsrechte mit Ausnahme von China, Deutschland und der Türkei besitzen.

ZULASSUNG:

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATION:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht an Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff in Teilnehmer im Alter von mindestens 16 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet (2 Fälle im Vereinigten Königreich). Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen können auch erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen
Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
Es sind keine Daten bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen verfügbar, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) und an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com (oder der Telefonnummer 1-800-438-1985) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.