- Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung wird in Kürze erwartet
- Positive Beurteilung des CHMP folgt auf Erteilung mehrerer Notfallzulassungen auf der ganzen Welt; das Komitee überprüfte die Gesamtheit der eingereichten wissenschaftlichen Daten, einschließlich der Phase-3-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
- Im Falle einer Zulassung wird BNT162b2 der erste verfügbare COVID-19-Impfstoff in der EU sein
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 21. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Empfehlung für die Erteilung einer bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) des COVID-19-Impfstoffs (auch bekannt als BNT162b2) abgegeben hat, um bei Personen ab dem 16. Lebensjahr eine aktive Immunisierung zum Schutz vor COVID-19 herbeizuführen. Die Krankheit wird durch das SARS-CoV-2-Virus ausgelöst. Das Ziel der CMA ist es, die Zulassung von Arzneimitteln unter bestimmten Bedingungen zu ermöglichen, um auf von der World Health Organization oder der Europäischen Union anerkannte schwerwiegende und lebensbedrohliche Krankheiten sowie auf Bedrohung der öffentlichen Gesundheit oder Notfallsituation zu reagieren.
„Die heutige Entscheidung ist eine besonders persönliche und emotionale für uns alle bei BioNTech. Als Unternehmen mit Sitz im Herzen der EU freuen wir uns besonders, einen Schritt näher daran zu sein, möglicherweise den ersten Impfstoff gegen diese verheerende Pandemie in Europa zu liefern. Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten,“ sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Wir freuen uns über das starke Vertrauen in unsere Daten, das uns das Komitee durch sein Votum entgegengebracht hat“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Sollte die Europäische Kommission die Zulassung erteilen, stehen wir bereit, den Impfstoff an von den Regierungen bestimmte Orte innerhalb der EU zu einem Zeitpunkt zu verteilen. Gerade jetzt, wo die Fallzahlen steigen und einige Länder sich wieder im Lockdown befinden.“
Die positive Beurteilung der CHMP-Gutachter basiert auf wissenschaftlichen Ergebnissen, die den Einsatz des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech unterstützen. Hierzu gehören auch Daten der klinischen Phase-3-Studie, die im vergangenen Monat bekanntgegeben und am 10. Dezember 2020 in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Europäische Kommission (EK) wird die Empfehlung des CHMP prüfen und in naher Zukunft eine endgültige Entscheidung zur bedingten Marktzulassung treffen. Falls die EK eine bedingte Markzulassung erteilt, wird diese in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten unmittelbar wirksam sein.
Aktuell ist der Impfstoff in über 15 Ländern vorübergehend genehmigt oder besitzt eine Notfallzulassung. Weitere Zulassungsanträge werden im Moment in verschiedenen Ländern geprüft und zusätzliche Einreichungen sind geplant.
Der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Medizinischen Produkten unter Section 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen. Es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.
GENEHMIGUNG IN DEN USA:
Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2-Virus (severe respiratory syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19-Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:
- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellung an der Injektionsstelle (10,5%), Rötung der Injektionsstelle (9,5%), Übelkeit (1,1%), Unwohlsein (0,5%), und Lymphadenopathie (0,3 %).
- Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen können auch erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
- Es sind keine Daten bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen verfügbar, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer +1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 vaccine EUA“ im Titel enthalten.
- Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
