Pfizer und BioNTech geben Update zur Omikron-Variante

Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute Ergebnisse einer vorläufigen in vitro-Studie bekannt, die zeigen, dass die durch den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) hervorgerufenen Antikörper die SARS-CoV-2 Omikron-Variante nach drei Dosen neutralisieren. Das Neutralisierungspotential von Seren geimpfter Personen gegenüber der Omikron-Variante, das einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) entnommen wurde, waren vergleichbar zu dem Neutralisierungspotenzial von Immunseren gegen das ursprüngliche Wildtyp SARS-CoV-2-Spike-Protein nach der Impfserie mit zwei Dosen.

Blutseren von Personen, die zwei Dosen des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, zeigten im Vergleich zum ursprünglichen Wildtyp ein durchschnittlich mehr als 25-fach reduziertes Neutralisierungspotenzial gegenüber der Omikron-Variante. Dies deutet darauf hin, dass zwei Dosen BNT162b2 keinen ausreichenden Schutz gegen eine Infektion mit der Omikron Variante bieten. Da jedoch die überwiegende Mehrheit der Epitope, gegen die sich die impfstoffinduzierten T-Zellen richten, nicht von den Mutationen der Omikron-Variante betroffen sind, gehen die Unternehmen davon aus, dass geimpfte Personen immer noch gegen schwere Formen der Krankheit geschützt sein könnten. Die Unternehmen werden die tatsächliche Wirksamkeit gegen Omikron weltweit genau beobachten.

Eine stärkere Schutzwirkung könnte durch eine dritte Dosis erreicht werden, da Daten aus zusätzlichen Studien der Unternehmen darauf hinweisen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem aktuellen COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech die Antikörpertiter um das 25-fache erhöht. Die vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass eine dritte Dosis ein ähnliches Niveau an neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron hervorruft, wie es nach zwei Dosen gegen den Wildtyp und andere Varianten, die vor Omikron auftraten, beobachtet wurde. Diese Antikörperspiegel werden mit einer hohen Wirksamkeit sowohl gegen das Wildtyp-Virus als auch gegen diese Varianten in Verbindung gebracht. Eine dritte Dosis erhöht zudem die Anzahl von CD8+ T-Zellen erheblich, die gegen mehrere Spike-Protein-Epitope gerichtet sind. Von diesen CD8+ T-Zellen wird angenommen, dass sie den Schutz vor schweren Krankheitsverläufen beeinflussen. Im Vergleich zum Wildtyp-Virus bleibt die große Mehrheit dieser Epitope in der Omikron-Spike-Variante unverändert.  

„Auch wenn zwei Dosen des Impfstoffs möglicherweise weiterhin Schutz vor schweren Krankheitsverläufen bieten, zeigen diese ersten Daten sehr deutlich, dass der Schutz mit einer dritten Dosis unseres Impfstoffs verbessert wird”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Sicherzustellen das so viele Menschen wie möglich vollständig mit der zwei-Dosis-Serie und der Auffrischungsimpfung geimpft sind bleibt die beste Strategie, um die Verbreitung von COVID-19 zu verhindern.”

„Diese ersten Daten lassen darauf schließen, dass eine Auffrischungsimpfung immer noch einen ausreichenden Schutz gegen eine durch die Omikron-Variante ausgelöste Erkrankung jeglicher Schwere bieten kann”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Großflächige Impf- und Auffrischungskampagnen auf der ganzen Welt könnten uns dabei helfen, Menschen weltweit besser zu schützen und durch den Winter zu kommen. Wir arbeiten weiterhin an einem angepassten Impfstoff, bei dem wir annehmen, dass er einen hohen Schutz gegen die Omikron-Krankheit sowie einen längeren Schutz als der derzeitige Impfstoff bietet.”

Da es sich hier um vorläufige Daten handelt, werden die Unternehmen weitere Ergebnisse aus Laboruntersuchungen erheben und die Wirksamkeit aus der praktischen Anwendung untersuchen, um den Schutz gegen Omikron zu bewerten und zu bestätigen sowie über die effektivste Vorgehensweise zu entscheiden. Die Unternehmen haben am 25. November mit der Entwicklung eines Omikron-spezifischen COVID-19-Impfstoffs begonnen. Für den Fall, dass eine Anpassung des Impfstoffs nötig sein sollte, um den Schutz und die Dauer der Schutzwirkung gegen Omikron zu gewährleisten, wird die Entwicklung wie geplant fortgesetzt. Die ersten Chargen des angepassten Omikron-Impfstoffs können hergestellt werden und bei Genehmigung durch die Behörden innerhalb von 100 Tagen ausgeliefert werden. Pfizer und BioNTech haben auch andere variantenspezifische Impfstoffe getestet, die sehr starke neutralisierende Antikörpertiter induziert haben und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil zeigten. Die Unternehmen sind aufgrund ihrer bisherigen Erfahrungen zuversichtlich, dass sie bei Bedarf einen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoff im März 2022 ausliefern können. Zudem haben die Unternehmen bereits klinische Studien mit variantenspezifischen Impfstoffen (Beta und Delta) begonnen. Daten aus diesen Studien werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, um den Prozess der Anpassung des Impfstoffs sowie bei Bedarf die Zulassung eines Omikron-spezifischen Impfstoffs zu unterstützen. Die zuvor bekanntgegebenen erwarteten Produktionsmengen der beiden Unternehmen von vier Milliarden Dosen BNT162b2 im Jahr 2022 werden sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.

Über die Pfizer-BioNTech Laborstudien

Pfizer und BioNTech haben die Wirksamkeit von BNT162b2 gegen die Omikron-Variante mit einer Auswahl an humanen Immunseren in einem Pseudovirus-Neutralisationsstest (pVNT) getestet. Die Seren wurden aus dem Blut von Personen gewonnen, die zwei oder drei 30 µg-Dosen des derzeitigen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Blutseren wurden drei Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis oder einen Monat nach Erhalt der dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs entnommen. Jedes Blutserum wurde auf seine neutralisierenden Antikörpertiter gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie gegen die Spike-Proteine der Omikron-Variante getestet. Die neutralisierenden Antikörpertiter gegen den Omikron-Stamm waren nach Erhalt der dritten Dosis um das 25-fache erhöht. Die Neutralisation der Omikron-Variante war nach Erhalt von drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs vergleichbar mit der beobachteten Neutralisation des Wildtyp-Virus in Seren von Probanden, die eine zweifache Immunisierung mit dem COVID-19-Impfstoff der Unternehmen erhalten haben. Der in den Proben gemessene geometrische Titer-Mittelwert (GMT) der neutralisierenden Antikörper gegen die Omikron-Variante betrug 154 (nach drei Impfdosen), verglichen mit 398 gegen die Delta-Variante (nach drei Impfdosen) sowie 155 gegen den Wildtyp-Stamm des Virus (nach zwei Impfdosen). Daten zur Langlebigkeit der durch den Booster induzierten Antikörpertiter werden derzeit noch erhoben. 

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie:

Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Auffrischungsimpfung:

• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an Personen ab 18 Jahren verabreicht werden
• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung prüfen.

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

• eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
• eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
• eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
• eine einmalige Auffrischungsimpfung für ab 18 Jahren Personen, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

• Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
• Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:

• • zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
  • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
  • für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
  • Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.

Statement zur Notfallzulassung

Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:

• eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffs auftrat
• eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

• bestehender Allergien
• einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
• Fieber
• dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
• dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
• dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
• der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
• dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden beobachtet:

• Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.

• • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
  • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden

• Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:

• • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens

• Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:

• • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
  • Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

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Merkblätter für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren

EUA-Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), orangefarbene Kappe

Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)