Pfizer und BioNTech starten globale klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs in schwangeren Frauen

Pfizer und BioNTech starten globale klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs in schwangeren Frauen
Symbolbild
  • Phase-2/3-Studie wird ca. 4.000 gesunde, schwangere Frauen in den USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Chile, Mosambik, Südafrika, dem Vereinigten Königreich und Spanien umfassen
  • Erste Teilnehmerinnen wurden in den USA bereits geimpft
  • Studienteilnehmerinnen werden kurz nach der Geburt entblindet, um auch Frauen in der Placebo-Gruppe eine Impfung zu ermöglichen, während sie weiterhin in der Studie bleiben

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute die Behandlung erster Teilnehmerinnen in einer globalen Phase-2/3-Studie bekannt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (BNT162b2) zur Vorbeugung von COVID-19 in gesunden, schwangeren Frauen ab 18 Jahren zu untersuchen.

„Wir sind stolz darauf, diese Impfstoffstudie mit schwangeren Frauen zu starten und weitere Ergebnisse zur Sicherheit und Effizienz zu erheben, um so den möglichen Einsatz des Impfstoffs in wichtigen Subpopulationen zu unterstützen“, sagte Dr. William Gruber, Senior Vice President of Vaccine Clinical Research and Development bei Pfizer. „Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und einen schweren COVID-19-Verlauf. Es ist daher sehr wichtig, dass wir einen sicheren und effektiven COVID-19-Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe entwickeln. Wir sind den Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen sowie den Studienleitern, die diese Untersuchungen durchführen, zutiefst dankbar.”

„Unser Ziel ist es, einen breiten Zugang zu unserem hochwirksamen COVID-19-Impfstoff zu ermöglichen. Da inzwischen weltweit die ersten Impfkampagnen mit BNT162b2 erfolgreich angelaufen sind, ist es an der Zeit, den nächsten Schritt zu gehen und unser klinisches Programm auf weitere gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen zu erweitern. So können möglicherweise sowohl schwangere Frauen selbst als auch zukünftige Generationen geschützt werden“, sagte Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer bei BioNTech.

Die Phase-2/3-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, verblindete Studie in ca. 4.000 gesunden, schwangeren Frauen ab dem 18. Lebensjahr, die während der 24. bis zur 34. Schwangerschaftswoche geimpft werden. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen BNT162b2 oder Placebo untersuchen, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. Jede Frau wird an dieser Studie für ca. 7 bis 10 Monate teilnehmen, abhängig davon, ob sie der Impfstoff- oder Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilt wurde. Die Studie wird auch die Sicherheit in den Kindern der schwangeren Frauen untersuchen, sowie die Übertragung potenziell schützender Antikörper auf ihre Kinder. Die Säuglinge werden bis in etwa zu ihrem 6. Lebensmonat beobachtet. Gemäß des Studienprotokolls werden die an der Studie teilnehmenden Mütter nach der Geburt ihres Kindes entblindet und Teilnehmerinnen in der Placebo-Gruppe können den Impfstoff erhalten. Weitere Studieninformationen sind unter der Kennung NCT04754594 auf www.clinicaltrials.gov verfügbar.

Bevor die COVID-19-Impfstoffstudie in schwangeren Frauen gestartet wurde, haben Pfizer und BioNTech eine Studie zur Entwicklungsschädigung und Reproduktionstoxizität (developmental and reproductive toxicity, DART) durchgeführt. Dies war eine Anforderung der Zulassungsbehörden, bevor die Studie in Schwangeren beginnen durfte. Diese Studien haben keine Anzeichen von Fruchtbarkeits- oder Reproduktionstoxizität gezeigt.  

Pfizer bringt seine Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien in schwangeren Frauen ein, die das Unternehmen durch seine laufenden Studien für Impfstoffkandidaten gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV, Phase 3) und gegen eine invasive Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (Phase 2) erworben hat.

Pfizer und BioNTech erwarten den Start zusätzlicher Studien in Kindern zwischen 5 und 11 Jahren in den nächsten Monaten und in Kindern unter 5 Jahren zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zwischen 12 bis 15 Jahren werden bereits in der weltweiten Phase-3-Studie C4591001 untersucht. Die entsprechenden Daten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Die Unternehmen planen außerdem Studien zur Untersuchung des Impfstoffs in Menschen mit einem beeinträchtigten Immunsystem.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
  • Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com