Pfizer und BioNTech stellen COVID-19-Impfstoffdosen für Teilnehmer der Olympischen Spiele 2020 in Tokio zur Verfügung

6. Mai 2021

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute die Unterzeichnung einer Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, „MoU”) mit dem Internationalen Olympischen Komitee (IOC) bekannt. Die Unternehmen werden COVID-19-Impfstoffdosen zur Verfügung stellen, um die Impfung teilnehmender Athleten sowie ihrer Delegationen für die Olympischen und Paralympischen Spiele 2020 in Tokio zu unterstützen. Die Spiele sollen am 23. Juli 2021 beginnen.

Im Rahmen der Absichtserklärung werden sich die beiden Unternehmen und das IOC mit den Nationalen Olympischen Komitees (NOCs) weltweit abstimmen, um den Bedarf für die Teilnahme der nationalen Delegationen abzuschätzen und dabei zu helfen, die notwendigen Impfdosen zur Verfügung zu stellen. Die Lieferungen der ersten Impfdosen für die teilnehmenden Delegationen sollen, wenn möglich, bereits Ende Mai beginnen. Dies soll sicherstellen, dass die Teilnehmer ihre zweite Impfdosis noch vor ihrer Ankunft in Tokio erhalten. Im Rahmen der Absichtserklärung sollen die NOCs mit den jeweiligen lokalen Regierungen die Impfungen der berechtigten Teilnehmer der Spiele koordinieren. Die Dosen, die im Rahmen dieser Vereinbarung bereitgestellt werden, sind nicht Teil der mit Regierungen vereinbarten Liefermengen, sondern werden zusätzlich zu den Lieferabkommen bereitgestellt. Die zur Verfügung gestellten Impfdosen haben keinerlei Einfluss auf die vertraglich vereinbarten Lieferungen des COVID-19-Impfstoffs an die jeweiligen Länder.

„Diese Impfstoff-Spende ist Teil unserer Maßnahmen, die Olympischen und Paralympischen Spiele 2021 in Tokio für alle Teilnehmer sicher zu gestalten. Es ist zudem ein Zeichen unserer Solidarität gegenüber den geschätzten japanischen Gastgebern”, sagte IOC-Präsident Thomas Bach. „Wir ermutigen die Athleten und teilnehmenden Delegationen der kommenden Olympischen und Paralympischen Spiele, mit gutem Beispiel voranzugehen und sich impfen zu lassen, wo und wann immer dies möglich ist. Durch die Impfung können sie die starke Botschaft senden, dass es beim Impfen nicht nur um persönliche Gesundheit geht, sondern auch um Solidarität und Rücksichtnahme auf das Wohlergehen anderer in der Gesellschaft. Wir bedanken uns bei Pfizer und BioNTech für diese sehr großzügige Spende, mit denen wir die Impfungen der Athleten und Teilnehmer der Spiele vor den Olympischen und Paralympischen Spiele 2021 in Tokio unterstützen können.”

Während eines Gesprächs zwischen Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer, und Suga Yoshihide, Premierminister von Japan, dem Gastgeberland der Olympischen Spiele 2020, hat Bourla angeboten, den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für die Athleten und die entsprechenden Delegationen zu spenden. Daraufhin hatte die japanische Regierung ein Treffen mit dem IOC und nun wurde der Spendenplan realisiert.

„Es wurden bereits hunderte Millionen Impfstoffdosen verabreicht und es werden noch hunderte Millionen folgen. Pfizer und BioNTech haben es sich zur Aufgabe gemacht, alles in ihrer Macht Stehende zu tun, um dabei zu helfen, diese Pandemie zu beenden und dazu beizutragen, dass die Welt zu einem Gefühl der Normalität zurückkehren kann,” sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Die Rückkehr der Olympischen und Paralympischen Spiele stellt einen bedeutenden Moment der weltweiten Einheit und des Friedens dar – besonders nach diesem zermürbenden Jahr der Isolation und Verzweiflung. Wir sind stolz darauf, uns bei der Bereitstellung von Impfstoff an die Athleten und die nationalen olympischen Delegationen beteiligen zu können.”

„Die Bereitstellung von Impfstoff für die Teilnehmer der Spiele ist eine der entscheidenden Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Spiele so sicher und erfolgreich wie möglich verlaufen können. Mit mehr als 430 Millionen Impfstoffdosen, die bereits ausgeliefert wurden, trägt unser Impfstoff weiterhin dazu bei, Leben auf der ganzen Welt zu schützen und uns die Rückkehr in unser normales Leben zu ermöglichen“, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Die diesjährigen Olympischen und Paralympischen Spiele sind ein historischer Moment, der die globale Gemeinschaft repräsentiert und zeigt, dass wir zusammenhalten. Wir fühlen uns geehrt, dass wir zur Sicherheit der Olympischen und Paralympischen Spiele beitragen können.“

Es ist die Entscheidung der souveränen Staaten, den Athleten und ihrer Delegationen, vor der Reise nach Japan zu den Spielen in Tokio eine Impfung gemäß den örtlichen Richtlinien anzubieten. Das IOC und das internationale Paralympische Komitee (IPC) haben klargestellt, dass eine Impfung für die Teilnahme der Athleten bei den Olympischen und Paralympischen Spielen nicht verpflichtend ist und, dass jedes Impfstoffprogramm gemäß den nationalen Impfpriorisierungen durchgeführt werden muss.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) -Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.