BioNTech: In-vitro-Daten zeigen COVID-19-Impfstoff-induzierte Neutralisierung von Südafrika-Variante

© BioNTech SE

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute Ergebnisse einer in-vitro-Studie bekannt, die zusätzliche Daten zum Neutralisierungspotenzial von Probandenseren liefert, die mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2 geimpft wurden. Dabei geht es um SARS-CoV-2 mit der in Südafrika aufgetretenen Spike-Protein-Variante. Die Studie, die auf bereits veröffentlichen Daten aufbaut, wurde von Pfizer und der University of Texas Medical Branch (UTMB) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die aktuelle in-vitro-Studie untersucht das komplette Spektrum der Spike-Mutationen der in Südafrika vorkommenden Virusvariante (auch bekannt als B.1.351-Virusstamm). Hierfür wurden drei genetisch modifizierte, rekombinante Virusvarianten entwickelt. Eine Virusvariante enthielt alle Spike-Mutationen des südafrikanischen Virusstamms, die beiden anderen enthielten jeweils ausgewählte Mutationen. Alle drei Varianten wurden gegen ein Serumpanel von 15 Probanden aus der bereits bekanntgegebenen Phase-3-Studie getestet, die mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff geimpft wurden.

Obwohl die Ergebnisse eine reduzierte Neutralisierungsrate der Virusvariante aufzeigen, die alle vorkommenden Spike-Glykoprotein-Mutationen des Südafrika-Stamms enthält, konnten alle Seren sämtliche Virusvarianten neutralisieren. Dies stimmt mit jüngsten Berichten über die Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten oder entsprechenden Pseudoviren durch Rekonvaleszenz- oder Post-Immunisierungsseren überein.[i], [ii]

Bisher gibt es keinerlei klinische Daten, die darauf hinweisen, dass die südafrikanische Virusmutante nicht von dem Impfstoff-induzierten Schutz gegen COVID-19 abgedeckt wird. Pfizer und BioNTech nehmen jedoch die notwendigen Schritte vor, tätigen entsprechende Investitionen und führen Gespräche mit den zuständigen Behörden, um in der Lage zu sein, einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster zu entwickeln und dessen Genehmigung zu beantragen, sollte ein Virusstamm identifiziert werden, der durch den bisherigen Impfstoff nicht mehr aussreichend adressiert wird. 

Pfizer und BioNTech untersuchen derzeit die Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten, die die brasilianische Mutation des Spike-Proteins sowie weitere Mutationen von auftretenden SARS-CoV-2-Varianten beinhalten. Zudem führen die beiden Unternehmen weiterhin Studien durch, um die Wirksamkeit des Impfstoffs im Rahmen der Anwendung in der Bevölkerung zu beobachten. Sollte in der Zukunft ein neuer Impfstoff benötigt werden, um andere Virus-Varianten zu adressieren, gehen die beiden Unternehmen davon aus, dass die Flexibilität von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Impfstoffplattform eine solche Anpassung ermöglichen würde.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen Ländern.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
  • Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com

[i] Wibmer CK, Ayres F, Hermanus T, et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID- 19 donor plasma. bioRxiv 2021:doi: https://doi.org /10.1101/2021.01.18.427166.

[ii] Wang Z, Schmidt F, Weisblum Y, et al. mRNA vaccine-elicited antibodies to SARS-CoV-2 and circulating variants. bioRxiv 2021:doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.15.426911.