Weltweit fordern Arzneimittelbehörden in einer gemeinsamen Kampagne dazu auf, ihnen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über die behördlichen Meldewege mitzuteilen. Der Fokus liegt in diesem Jahr thematisch auf der sogenannten Polypharmazie, der Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln. Patientinnen und Patienten, deren Angehörige sowie medizinisches Fachpersonal sollen sensibilisiert werden, dass eine gleichzeitige Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln möglicherweise auch zu unerwünschten Reaktionen führen kann. Für ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit ist es daher wichtig, alle vermuteten Nebenwirkungen behördlich zu melden. In Deutschland nehmen diese Meldungen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, entgegen.
Die Kampagne findet bereits zum vierten Mal in Folge statt. Insgesamt nehmen weltweit 57 Arzneimittelbehörden teil. Es sind Staaten aller Kontinente vertreten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Europäische Kommission sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur („European Medicines Agency“, EMA) unterstützen die Kampagne.
Erfahrungsgemäß werden nicht alle Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen gemeldet, weil Betroffene oder deren Angehörige die beobachteten Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten nur der Grunderkrankung zuschreiben und daher nicht melden. Aber auch in diesen Fällen sollte direkt eine Benachrichtigung an das BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut erfolgen. Auf jeden Fall sollten Betroffene die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt informieren. Auch für das medizinische Fachpersonal gilt, dass Arzneimittelrisiken nur dann schnell zu identifizieren sind, wenn sie Verdachtsfälle an die Behörden melden.
BfArM und Paul-Ehrlich-Institut sind auf belastbare Daten aus der Praxis angewiesen, um mögliche Risikosignale, beispielsweise für bisher unbekannte Nebenwirkungen, bei einem Arzneimittel zu identifizieren. Sie stellen dazu unter www.nebenwirkungen.pei.de ein modernes und barrierefreies Meldeportal bereit. Die Verdachtsfälle erreichen dort schnell, direkt und sicher die Expertinnen und Experten für die Arzneimittelsicherheit. Die Meldungen gelangen in die zentrale „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“. Mit dieser Datenbank steht ein umfangreicher Datenpool zur Verfügung, der es erlaubt, Arzneimittelrisiken EU-weit zu überwachen. Nur über das gemeinsame Online-Meldeportal von BfArM und PEI kann in Deutschland sichergestellt werden, dass Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in die EU-Datenbank einfließen. Der Datenschutz ist auf allen Meldewegen gewährleistet.
„Um mögliche Risiken von Arzneimitteln früh identifizieren zu können, spielen die Meldungen eine große Rolle“, so Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM. „Bei der Auswertung dieser Daten wird auch die Nutzung Künstlicher Intelligenz immer stärker an Bedeutung gewinnen, beispielsweise, um die Qualität der Meldungen automatisch zu bewerten. Alle Maßnahmen dienen dazu, Erkenntnisse über die Anwendung und den Gebrauch von Arzneimitteln zu gewinnen. So ist jede Meldung auch ein Beitrag für den Patientenschutz.“
„Häufig ist den Menschen nicht bewusst, dass Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen oder ihre Kombination unerwünschte Reaktionen hervorrufen kann. Je mehr Arzneimittel für unterschiedliche Krankheiten Patientinnen oder Patienten einnehmen, desto mehr sollten sie darauf achten, ob neue Symptome auftreten und diese als Verdacht einer Nebenwirkung an die Behörden melden“, erläutert Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. „Das Erfassen großer Datenmengen ist eine Voraussetzung, um das Nutzen-Risiko-Profil präziser einzuschätzen und Signale zu erkennen. Big Data ebnen den Weg, Arzneimittel noch sicherer zu machen.“
BfArM und Paul-Ehrlich-Institut machen auch über Twitter darauf aufmerksam, wie wichtig das Melden von Nebenwirkungen für die Arzneimittelsicherheit ist. Abonnieren Sie hierzu die Twitter-Kanäle twitter.com/bfarm_de und twitter.com/PEI_Germany.
Wenn Sie den Verdacht einer Nebenwirkung melden möchten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
- Die Meldung der Nebenwirkung ersetzt keinen Arztbesuch. Nur die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt kann und darf beurteilen, ob beispielsweise eine Dosisreduktion oder gar ein Absetzen des verdächtigten Medikaments notwendig und medizinisch sinnvoll ist.
- Die medizinische Beurteilung des Falles durch eine Ärztin oder einen Arzt, der den Patienten/die Patientin und die medizinischen Hintergründe gut kennt, stellt eine wichtige Informationsquelle dar. Vorhandene Arztbriefe oder Krankenhausberichte sollen der Meldung grundsätzlich beigefügt werden.
Hintergrund – Beobachtung von Arzneimitteln nach der Zulassung
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein. Dies ergibt sich daraus, dass an der klinischen Erprobung eines Arzneimittels meist eine relativ geringe Zahl von Personen teilnimmt. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Um beispielsweise ein Risiko von 1:1.000 zu erkennen, müssen an der klinischen Prüfung mindestens 3.000 Personen teilnehmen. Zudem wurden diese Personen unter Berücksichtigung verschiedener Aspekte für die klinische Prüfung ausgewählt, was nicht notwendigerweise den Bedingungen einer breiten Anwendung des Arzneimittels entspricht.
Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen aus seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts. Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen ist hierzu ein wichtiger Baustein.
