Update zur Impfstoffproduktion in BioNTechs Produktionsstätte Marburg

Update zur Impfstoffproduktion in BioNTechs Produktionsstätte Marburg
© BioNTech SE

Sie haben mit dem ersten Schritt der Impfstoffproduktion in der Produktionsstätte in Marburg begonnen – der Herstellung der mRNA, dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs. Eine einzelne Charge der mRNA in der aktuellen Größe reicht für die Produktion von acht Millionen Impfstoffdosen aus. BioNTech hat die Wirkstoffherstellung begonnen, nachdem das Regierungspräsidium Darmstadt die neue Herstellungserlaubnis für die umgebaute Anlage in Marburg erteilt hatte.

Nach der initialen Produktion der mRNA wird diese gereinigt und konzentriert. Nach Abschluss der mRNA-Produktion werden sogenannte Lipid-Nanopartikel (LNP) gebildet, indem die mRNA mit einer Mischung aus Lipiden kombiniert wird. Nach einem weiteren Reinigungsschritt wird der hergestellte Impfstoff zu einem Produktionspartner transportiert und dort unter sterilen Bedingungen abgefüllt und fertiggestellt. Des Weiteren werden eine Reihe von Qualitätsprüfungen durchgeführt, um die hohe Qualität des Produkts sicherzustellen, bevor es freigegeben werden kann. Die Qualität des finalen Impfstoffs wird von zwei Laboren analysiert: BioNTechs Qualitätskontrolllabor in Idar-Oberstein und dem offiziellen Labor zur Arzneimittel-Chargenprüfung (Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland). 

Um die Impfstoffherstellung in der Produktionsstätte in Marburg zu ermöglichen, müssen die Produktionsprozesse der neuen Anlagen auf Basis von einer Reihe von Qualitäts- und Validierungsdaten durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) genehmigt werden. Entsprechende Daten von den ersten Produktionschargen sowie von den Validierungsprozessen werden durch Änderungsanzeigen für das Zentrale Verfahren erhoben, das von der EMA koordiniert wird. Die Validierung sowie die Einreichung der Daten und anderer benötigter Informationen wird im Februar und März erfolgen. Basierend auf der Zulassung durch die EMA können dann erste Produktchargen des Impfstoffs zur sterilen Abfüllung und Fertigstellung an die Partnerstandorte geliefert werden. Im Anschluss erfolgt die Verteilung an die Impfstellen gemäß den festgelegten Vereinbarungen mit den Regierungen.

BioNTechs Produktionsstätte in Marburg ist GMP-zertifiziert. Eine gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP) steht für ein System regulatorischer Vorschriften, um sicherzustellen, dass Arzneimittel konsistent und kontrolliert nach bestimmten Qualitätsstandards hergestellt werden. Ziel ist es, ein hohes Maß an Wirkstoffqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Bei jeder pharmazeutischen Produktion, wie auch bei der Impfstoffproduktion, gibt es Risiken, die nicht durch das Testen des Endprodukts eliminiert werden können. Genau für diese Fälle wurden GMP-Vorschriften über Jahrzehnte entwickelt, um diese Risiken zu minimieren. Die Impfstoffproduktion nach GMP-Standards ist eine Voraussetzung für die Validierung des Produktionsprozesses durch die EMA.

Sie arbeiten gemeinsam mit Pfizer weiterhin an einer Vielzahl von Maßnahmen, um der weltweiten Nachfrage gerecht zu werden. Hierfür haben wir unsere Produktionskapazität für den COVID-19-Impfstoff für 2021 auf bis zu zwei Milliarden Dosen erhöht. Die Erweiterung der Produktionskapazitäten beruht auf fortlaufender Prozessoptimierung, neuen und ausgeweiteten Kapazitäten (inklusive des neuen Werks in Marburg), weiteren Produktionsunterstützungen über Auftragsfertiger sowie der Anpassung, dass 6 Impfdosen aus den Fläschchen entnommen werden dürfen. Ein entscheidender Faktor bei der Erweiterung des Produktionsnetzwerks war die Einrichtung der neuen Produktionsstätte in Marburg. Sobald das neue BioNTech-Werk voll betriebsbereit ist, wird es mit einer jährlichen Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs eine der größten mRNA-Produktionsstätten in Europa sein. BioNTech plant, dort im ersten Halbjahr 2021 bis zu 250 Millionen Dosen BNT162b2 zu produzieren. Die ersten am Standort Marburg hergestellten Impfstoffe werden voraussichtlich Anfang April ausgeliefert.

Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, Großbritannien, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen Ländern.

 

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