BioNTech: USA erhalten 100 Millionen zusätzliche COVID-19-Impfstoff-Dosen

BioNTech: USA erhalten 100 Millionen zusätzliche COVID-19-Impfstoff-Dosen
© BioNTech SE 2020

Pfizer und BioNTech beliefern USA mit zusätzlichen 100 Millionen COVID-19-Impfstoff-Dosen

  • S.-Regierung bestellt 100 Millionen zusätzliche Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impftstoffes; dies erhöht die Gesamtzahl der Impfstoffdosen für die USA auf 200 Millionen
  • Die 200 Millionen Impfstoffdosen werden in Produktionsstätten in den USA gefertigt und sollen bis zum 31. Juli 2021 ausgeliefert werden, sodass 100 Millionen Menschen in den USA mit dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff geimpft werden können

 Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute eine zweite Vereinbarung mit der U.S.-Regierung über die Lieferung von weiteren 100 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs bekannt, die in Produktionsanlagen in den USA hergestellt werden. Dies erhöht die Gesamtzahl der Impfstoffdosen für die Vereinigten Staaten auf 200 Millionen. Die Unternehmen erwarten, die 200 Millionen Dosen bis zum 31. Juli 2021 an die Operation Warp Speed (OWS) zu liefern. In Übereinstimmung mit der ursprünglichen Vereinbarung, die im Juli 2020 angekündigt wurde, wird die U.S.-Regierung 1,95 Milliarden U.S.-Dollar für die zusätzlichen 100 Millionen Dosen zahlen.

„Mit diesen 100 Millionen zusätzlichen Dosen werden die Vereinigten Staaten in der Lage sein, mehr Menschen zu schützen und hoffentlich diese verheerende Pandemie schneller zu beenden“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir freuen uns darauf, unsere Arbeit zusammen mit der U.S.-Regierung und den Gesundheitsdienstleistern im ganzen Land fortzusetzen.“

„Die Sicherung weiterer Dosen von Pfizer und BioNTech für die Lieferung im zweiten Quartal 2021 erweitert unseren Vorrat an Dosen im gesamten Portfolio der Operation Warp Speed“, so Alex Azar, Gesundheitsminister der Vereinigten Staaten. „Dieser neue Kauf auf Bundesebene kann den Amerikanern noch mehr Vertrauen geben, dass wir genug Nachschub haben, um jeden Amerikaner, der es möchte, bis Juni 2021 zu impfen.“

„Wir sehen die Bestellung zusätzlicher Dosen aus dem Impfstoffkontingent der U.S.-Regierung als klares Zeichen der Zuversicht und des Vertrauens in unseren Impfstoff und unsere Fähigkeit, diesen zu liefern. Unser Ziel bleibt es, einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff für so viele Menschen wie möglich auf der Welt bereitzustellen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

Im Rahmen der zweiten Liefervereinbarung werden die Unternehmen mindestens 70 Millionen der zusätzlichen Impfstoffdosen bis zum 30. Juni 2021 liefern. Die verbleibenden 30 Millionen Dosen sollen bis spätestens 31. Juli 2021 geliefert werden. Die Regierung hat außerdem die Option, bis zu 400 Millionen zusätzliche Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs zu erwerben.

Basierend auf dem Versprechen der U.S.-Regierung, COVID-19-Impfstoffe kostenlos zur Verfügung zu stellen, erhalten anspruchsberechtigte U.S.-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos. Entsprechend der Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird die Impfung schrittweise in Phasen erfolgen.

Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA: 

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

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