Pfizer & BioNTech: Update zur Wirksamkeit ihres COVID-19-Impfstoffs bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren

Symbolbild
  • Daten einer weiterführenden Analyse mit 34 Fällen, die mindestens sieben Tage nach Verabreichung der primären Impfserie bestehend aus drei Dosen auftraten, zeigen eine Impfstoffwirksamkeit von 73,2 % bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren
  • Die Wirksamkeit des Impfstoffs lag sowohl in der Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten als auch in der Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren durchweg über 70 %
  • Sequenzierungen von Probandenproben nach beobachteter COVID-19-Erkrankung bestätigen, dass die meisten Fälle durch die Omikron-Variante BA.2 verursacht wurden, was die Belege für die Wirksamkeit über verschiedene COVID-19-Varianten hinweg erweitert

Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute ein Daten-Update zur Wirksamkeitsanalyse des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs einer Phase-2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren bekannt (auch als „6 Monate bis unter 5 Jahre“ bezeichnet). In der Studie wurde der Impfstoff in einer Impfserie bestehend aus drei 3-µg-Dosen untersucht. Die neuen Ergebnisse bestätigen bereits veröffentlichte Zwischenergebnisse zur Impfstoffwirksamkeit, die im März und April 2022 erhoben wurden. Am 17. Juni 2022 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) eine Notfallzulassung für den Impfstoff in dieser Altersgruppe. Ein Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing

Authorization, „CMA“) in dieser Altersgruppe wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) geprüft.

Studienteilnehmer erhielten entweder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff als Impfserie mit drei 3-µg-Dosen oder ein Placebo (Randomisierungsverhältnis 2:1). Die Impfstoffwirksamkeit, ein sekundärer Endpunkt der klinischen Studie, lag bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne Hinweis auf eine vorangegangene Infektion mit COVID-19 bei 73,2 % (zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall: 43,8 %, 87,6 %). Diese Auswertung basiert auf 13 COVID-19-Fällen in der Gruppe, welcher der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde (n=794), sowie 21 Fällen in der Placebo-Gruppe (n=351), die im Zeitraum von März bis Juni 2022 diagnostiziert wurden. Gemäß des Studienprotokolls wird eine formale Analyse zur Wirksamkeit durchgeführt, sobald mindestens 21 Fälle sieben Tage nach der dritten Dosis aufgetreten sind. In Übereinstimmung mit dem Zeitraum, in dem die Fälle auftraten, ergab die Sequenzierung der viralen RNA aus Nasenabstrichen der Erkrankten, dass die beobachteten Fälle in erster Linie durch die Omikron-Variante BA.2 verursacht wurden. Die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 traten während des Studienzeitraums auf. Es wurden dabei nur wenige Fälle unter Studienteilnehmern beobachtet. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegenüber dieser Varianten waren in der Studie uneindeutig. In Übereinstimmung mit unserem Ansatz bei Erwachsenen arbeiten wir mit der FDA an der Vorbereitung eines EUA-Antrags für einen an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.

„Aufbauend auf den starken Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die grundlegend für die FDA-Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren waren, freuen wir uns, weitere Daten dafür vorlegen zu können, dass eine vollständige Impfung zum Schutz vor symptomatischen COVID-19-Erkrankungen beiträgt, insbesondere während einer Zeit, in der die Omikron-Variante BA.2 vorherrschend war“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer.

„Diese Ergebnisse bestätigen, dass drei 3-µg-Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs Kleinkindern ein hohes Maß an Schutz bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil bieten – dies in einem Zeitraum, während die Omikron-Variante BA.2 die vorherrschende Variante war. Parallel entwickeln wir einen an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff in dieser Altersgruppe, um diese Varianten zu adressieren“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten lag die Impfstoffwirksamkeit zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung bei 75,8 % (zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall: 9,7 %, 94,7 %). Diese Auswertung basiert auf vier COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe (n=296) und acht Fällen in der Placebo-Gruppe (n=147), die nach einem Median von 1,9 Monaten (Streuungsmaß: 0,0; 4,9) Nachbeobachtungszeit nach Verabreichung der dritten Dosis festgestellt wurden. Bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren lag die Impfstoffwirksamkeit zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung bei 71,8 % (zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall: 28,6 %, 89,4 %). Diese Auswertung basiert auf neun COVID-19-Fällen in der Impfstoffgruppe (n=498) und 13 Fällen in der Placebo-Gruppe (n=204), die nach einem Median von 2,4 Monaten (Streuungsmaß: 0,0; 4,9) Nachbeobachtungszeit nach Verabreichung der dritten Dosis festgestellt wurden.

Auch in der erweiterten Analyse wurden in dieser Altersgruppe drei 3-µg-Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs weiterhin gut vertragen. Der Großteil der Nebenwirkungen war in dieser Altersgruppe mild bis moderat und das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem der Placebo-Gruppe.

Pfizer und BioNTech haben am 8. Juli 2022 einen Antrag zur Aktualisierung ihrer bedingten Marktzulassung in der Europäischen Union bei der EMA eingereicht. Der Antrag enthält Daten zur Sicherheit und Immunogenität, die eine Impfung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren unterstützen. Die Unternehmen planen, die aktualisierten Daten zur Wirksamkeitsanalyse in den kommenden Wochen bei der FDA, der EMA sowie anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2 (COMIRNATY®) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern

Die Phase-1/2/3-Studie umfasst mehr als 10.000 Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen, Brasilien und Spanien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Die Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit drei Dosen in drei Altersgruppen: 5- bis unter 12-jährige Kinder, 2- bis unter 5-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie drei geringere Dosen mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019) Erkrankung vorzubeugen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

Primäre Impfserie

  • eine drei-Dosen-Impfserie für Personen von 6 Monaten bis 4 Jahren
  • eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen von 5 bis 11 Jahren
  • eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 12 Jahren
  • eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Auffrischungsimpfung

  • eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben
  • eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben
  • eine erste Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richtet sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
  • eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
  • Eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben

Indikationsgebiet COMIRNATY®

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

  • COMIRNATY® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht

Wie wird COMIRNATY® verabreicht?

COMIRNATY® wird in Form einer primären Impfserie von zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen intramuskulär verabreicht.

Genehmigte Anwendung von COMIRNATY®

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:

Primäre Impfserie

  • eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde

Auffrischungsimpfung

  • eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben
  • eine erste Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs
  • eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
  • eine zweite Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben

 

Notfallzulassung

Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Austauschbarkeit der Impfstoffe

Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) bzw. der von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) genehmigte COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zubereitet werden.

Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, und Personen ab 12 Jahren unterscheidet sich und sollte daher nicht ausgetauscht werden.  

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand oder den Gesundheitszustand der zu impfenden Person informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, einer geplanten Schwangerschaft oder wenn derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) schützt möglicherweise nicht jeden.

  • Personen sollten COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY® auftrat oder eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat
  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.

Personen sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eines der folgenden Symptome bei der geimpften Person auftritt:

  • Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.

Personen sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eines der folgenden Symptome nach Erhalt der Impfung auftritt, insbesondere während der ersten zwei Wochen nach Verabreichung:

  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
  • Ohnmacht
  • Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
  • Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit
  • Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
  • Anhaltendes Erbrechen
  • Anhaltende Schmerzen im Unterleib
  • Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
     

Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) können Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie stürzen und sich verletzen können. Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt Personen bitten, sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen oder hinzulegen.

Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im Arm und Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs sowie Gereiztheit.

Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren. Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985 melden.

 

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