BioNTech: Ergebnisse einer in vitro-Studie zu SARS-CoV-2 Mutation

BioNTech: USA erhalten 100 Millionen zusätzliche COVID-19-Impfstoff-Dosen
© BioNTech SE 2020

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff löst in vitro neutralisierende Antikörperantwort gegen SARS-CoV-2 mit einer Mutation aus, die mit einer schnellen Übertragung assoziiert wird

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute Ergebnisse einer in vitro-Studie bekannt, die zeigen, dass Personen, die den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff erhalten haben, Antikörper gebildet haben, die SARS-CoV-2 mit einer Schlüsselmutation effizient neutralisieren. Diese Mutation wurde auch in zwei hochinfektiösen Virusvarianten nachgewiesen. Die Studie wurde von Pfizer und der University of Texas Medical Branch (UTMB) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden auf dem Preprint-Server bioRxiv veröffentlicht und sind hier verfügbar.

SARS-CoV-2-Varianten mit höherer Ansteckungsrate wurden zunächst im Vereinigten Königreich und in Südafrika nachgewiesen. Diese Varianten haben eine Reihe von Mutationen in ihrem Spike- oder S-Glykoprotein, die einer der Hauptangriffspunkte für neutralisierende Antikörper gegen das Virus sind. Auch wenn sich die beiden schnell verbreitenden Virusvarianten unterscheiden, haben sie beide die N501Y-Mutation gemein. Die Mutation befindet sich in der Rezeptorbindungsdomäne des Spikeproteins und führt zu einer engeren Bindung des Spikeproteins an seinen Rezeptor. Viren mit dieser Mutation wiesen in Mäusen höhere Infektionsraten auf.[i]

Um zu untersuchen, ob Seren von Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, SARS-CoV-2 mit der N501Y-Mutation neutralisieren können, wurde ein Virus mit dieser Mutation im Labor der UTMB generiert. Die Seren von 20 Teilnehmern der bereits veröffentlichten Phase-3-Studie neutralisierten das Virus mit der Mutation im gleichen Ausmaß wie das Virus ohne die Mutation.

Das in diesem Experiment getestete Virus enthält nicht das komplette Spektrum der Spike-Mutationen, die in den hochinfektiösen Virusstämmen im Vereinigten Königreich und in Südafrika nachgewiesen wurden. Trotzdem ist die Neutralisierung der N501Y-Mutante in Seren von geimpften Personen konsistent mit der bereits bestätigten Neutralisierung eines Panels mit 15 Pseudoviren, die Spike-Proteine mit anderen Mutationen enthalten, die in verbreiteten SARS-CoV-2-Stämmen identifiziert wurden. Dies deutet darauf hin, dass die N501Y-Mutation, die in den neu aufgetretenen Virusvarianten im Vereinigten Königreich und in Südafrika vorkommt, keine Resistenz gegenüber dem Pfizer-BioNTech Impfstoff und den vom ihm ausgelösten Immunantworten verursacht.

Pfizer, BioNTech und UTMB sind ermutigt durch diese frühen Ergebnisse aus den in vitro-Studien. Es sind allerdings weitere Daten nötig, um die Schutzwirkung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs gegen diese neuen Virusvarianten weiter zu untersuchen. Sollte das Virus sich so verändern, dass eine Anpassung des Impfstoffs notwendig wird, glauben wir, dass die Flexibilität der firmeneigenen mRNA-Technologieplattform von BioNTech eine Anpassung es ermöglicht.

Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com

[i] Gu H, Chen Q, Yang G, et al. Adaptation of SARS-CoV-2 in BALB/c mice for testing vaccine efficacy. Science 2020;369:1603-7.

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