Pfizer und BioNTech erzielen Vereinbarung mit COVAX für Vorabkauf von Impfstoff

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  • Initiale Vereinbarung über Bereitstellung von bis zu 40 Millionen Impfstoffdosen an die COVAX-Initiative im Jahr 2021
  • Erste Lieferungen sollen im ersten Quartal 2021 beginnen, vorbehaltlich der Ausübung der Liefervereinbarungen im Rahmen der COVAX-Initiative
  • Im Rahmen der Vorabkaufvereinbarung „COVAX Advanced Market Commitment 92 countries“ erhält COVAX den Impfstoff von Pfizer und BioNTech zu einem gemeinnützigen Preis (Not for profit price)

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute eine Vereinbarung mit der COVAX-Initiative („Advance Purchase Agreement“) über bis zu 40 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bekannt. Die Lieferung wird im Laufe dieses Jahres erfolgen.

Die COVAX-Initiative wurde von der Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie der World Health Organization (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, in allen Ländern, unabhängig vom Einkommensniveau, einen breiten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen. COVAX beinhaltet einen AMC-Finanzierungsmechanismus (Advanced Market Commitment), der sicherstellen soll, dass 92 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zeitgleich Zugang zu COVID-19-Impfstoffen erhalten wie Länder mit höherem Einkommen.

Die Lieferung der ersten Impfstoffdosen soll im ersten Quartal 2021 beginnen, vorbehaltlich der Verhandlungen und des Abschlusses der Liefervereinbarungen im Rahmen der COVAX-Initiative.

Im Rahmen der Vorabkaufverpflichtung „COVAX Advanced Market Commitment 92 countries“ erhält COVAX den Impfstoff zu einem gemeinnützigen Preis.

„Wir sind bei Pfizer der Meinung, dass jede Person es verdient, gesehen, gehört und umsorgt zu werden. Deshalb haben sich Pfizer und BioNTech auch seit Beginn unseres COVID-19-Impfstoffentwicklungsprogramms für einen gleichberechtigten und bezahlbaren Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für Menschen auf der ganzen Welt eingesetzt“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir teilen die Mission der COVAX-Initiative und sind auf unsere gemeinsame Zusammenarbeit sehr stolz. Damit möchten wir erreichen, dass auch Entwicklungsländer den gleichen Zugang zu Impfstoffen haben werden, wie der Rest der Welt. Dies ist ein wichtiger Schritt, um uns dem Ende der Pandemie näher zu bringen und zu beweisen, dass die Wissenschaft sich durchsetzen wird.“

„Das SARS-CoV-2-Virus kennt keine Ländergrenzen. Eine globale Pandemie erfordert daher umfangreiche Lösungen und weltweite Zusammenarbeit. COVAX ist eine wahrlich globale Initiative und wir freuen uns, diese zu unterstützen, indem wir unserem BNT162b2-Impfstoff in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verfügbar machen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

„Die dringend benötigte und gerechte Verteilung von Impfstoffen basiert nicht nur auf einer moralischen Verpflichtung, sondern ist auch eine strategische sowie wirtschaftliche Verpflichtung“, sagte Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director-General der World Health Organization. „Diese Vereinbarung mit Pfizer und BioNTech wird es COVAX ermöglichen, Leben zu retten, Gesundheitssysteme zu stabilisieren und eine wirtschaftliche Erholung zu erreichen.“

„Heute haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein für COVAX erreicht. Zusätzlich zur Möglichkeit Impfstoffdosen zu kaufen, erwarten wir nun auch die ersten Lieferungen der lebensrettenden Impfstoffe im ersten Quartal dieses Jahres. Dies ist nicht nur ein wichtiger Schritt für COVAX, sondern auch ein großer Fortschritt im gleichberechtigten Zugang zu Impfstoffen und ein wesentlicher Teil der globalen Anstrengungen, diese Pandemie zu beenden. Wir werden nur sicher sein, wenn wir überall geschützt sind”, sagte Dr. Seth Berkley, CEO von Gavi, der Impfstoffallianz, die für COVAX die Impfstoff-Beschaffung und Verteilung regelt.

Neben der Vereinbarung mit COVAX engagieren sich BioNTech und Pfizer im Rahmen einer breit angelegten Strategie zur Unterstützung von Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen gemeinsam mit weltweiten Interessenvertretern der Gesundheitsbranche dafür, ihr Fachwissen sowie ihre Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Hierdurch sollen Gesundheitssysteme insbesondere dort gestärkt werden, wo beim Einsatz von COVID-19-Impfstoffen größere Unterstützung benötigt wird. Dazu gehören die Analyse von Lieferketten und die Erprobung neuartiger Ansätze in einkommensschwachen Ländern, um Fragen zum Transport und zur Lagerung zu adressieren. Pfizer und BioNTech engagieren sich auch für die Koordination mit internationalen Organisationen, um die Versorgung und Verteilung in Flüchtlings- und anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu unterstützen.

Finanzielle Details zu der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.     

Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA: 
Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
  • Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

 

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