Pfizer und BioNTech: Update zu Auffrischungsimpfungen-Programm

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Pfizer und BioNTech geben vor dem Hintergrund der Delta-Variante ein Update zu ihrem Auffrischungsimpfungen-Programm bekannt.

Pfizer und BioNTech sind bestrebt, dem COVID-19 auslösenden Virus und zirkulierenden Mutationen stets einen Schritt voraus zu sein. Daher geben die beiden Unternehmen ein Update zu ihrer umfassenden Strategie zu Auffrischungsimpfungen.

Pfizer und BioNTech haben ermutigende Daten in ihrer laufenden Studie zu einer dritten Auffrischungsimpfung des bisherigen Impfstoffs BNT162b2 beobachtet. Erste Daten aus der Studie zeigen, dass eine dritte Dosis des BNT162b2-Impfstoffs 6 Monate nach der zweiten Impfung als Auffrischung hohe neutralisierende Antikörpertiter gegen den Wildtyp-Virus und die Beta-Variante hervorruft und gleichzeitig ein konsistentes Verträglichkeitsprofil aufweist. Diese sind 5- bis 10-fach höher als nach den ersten beiden Impfungen. Die Unternehmen planen, bald weitere Daten zu veröffentlichen und in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift zu publizieren. Außerdem ist geplant, die Daten in den nächsten Wochen bei der FDA, EMA und anderen Zulassungsbehörden einzureichen. Ergebnisse aus einer kürzlich veröffentlichten Nature Publikation zeigen außerdem, dass Immunseren, die kurz nach der zweiten BNT162b2-Impfung entnommen wurden, in Laborversuchen hohe neutralisierende Antikörpertiter gegen die Delta-Variante (B.1.617.2-Variante) aufweisen. Die beiden Unternehmen erwarten, dass eine dritte Dosis des Impfstoffs die Titer noch weiter steigern werden, vergleichbar mit Ergebnissen zur dritten Impfung gegenüber der Beta-Variante (B.1.351). Pfizer und BioNTech führen aktuell präklinische und klinische Untersuchungen durch, um diese Hypothese zu bestätigen.

Auch wenn Pfizer und BioNTech glauben, dass eine dritte Dosis BNT162b2 es möglich macht, das höchste Level an schützender Wirksamkeit gegenüber allen bisher getesteten Varianten, einschließlich der Delta-Variante, zu erhalten, beobachten sie die Situation aufmerksam und entwickeln eine angepasste Version des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs. In diesem verwenden die Unternehmen das vollständige Spike-Protein der Delta-Variante. Die erste Charge der neuen mRNA für die Studie wurde bereits in BioNTechs Produktionsstätte in Mainz hergestellt. Die Unternehmen erwarten, dass die erste Studie im August dieses Jahres, abhängig von der regulatorischen Zulassung, beginnen kann.

Wie anhand der vom israelischen Gesundheitsministerium erhobenen Daten aus der praktischen Anwendung bereits deutlich wurde, sinkt die Schutzwirkung des Impfstoffs gegenüber Infektionen und symptomatischen Erkrankungen 6 Monate nach der zweiten Impfung. Gleichzeitig entwickelt sich die Delta-Variante zur dominierenden Variante in Israel und anderen Ländern. Der Impfschutz gegenüber schweren Verläufen bleibt weiterhin hoch. Die Ergebnisse decken sich mit den laufenden Datenanalysen aus den Phase-3-Studien der beiden Unternehmen.

Deshalb sind wir nach wie vor der Ansicht, dass es auf Basis der uns bisher vorliegenden Daten wahrscheinlich ist, dass eine dritte Dosis innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der vollständigen Impfung erforderlich sein wird. Während der Schutz vor einem schweren Verlauf innerhalb der ersten 6 Monate weiterhin hoch bleibt, wird ein Rückgang der Wirksamkeit gegenüber symptomatischen Verläufen im Laufe der Zeit und das weitere Auftreten neuer Virusvarianten erwartet. Basierend auf der Gesamtheit der bisher vorliegenden Ergebnisse glauben Pfizer und BioNTech, dass eine Auffrischungsimpfung hilfreich sein kann, um den höchstmöglichen Schutz aufrecht zu erhalten.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).
  • Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Berichte über Nebenwirkungen nach der Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs unter der US-Notfallzulassung deuten auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis hin, vornehmlich nach der zweiten Dosis. Die Entscheidung über die Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs an eine Person mit einer Myokarditis- oder Perikarditis-Vorbelastung sollte die klinische Umstände der Person berücksichtigen.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (90,5 %), Erschöpfung (77,5 %), Kopfschmerzen (75,5 %), Schüttelfrost (49,2 %), Muskelschmerzen (42,2 %), Fieber (24,3 %), Gelenkschmerzen (20,2 %), Schwellung der Injektionsstelle (9,2 %), Rötung der Injektionsstelle (8,6 %), Lymphadenopathie (0,8 %) und Übelkeit (0,4 %).
  • Nach Verabreichung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 wurde außerhalb von klinischen Studien Folgendes berichtet:
    • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall, Erbrechen und Schmerzen in den Extremitäten (Arm)
    • Myokarditis und Perikarditis
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts online an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html Zusätzliche Unterstützung bei der Angabe von Nebenwirkungen gibt es unter der US-Telefonnummer 1-800-822-7967. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
  • Vor Erhalt des Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs lesen Impflinge bitte das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information. Beides finden Sie unter folgendem Link: cvdvaccine-us.com.